09 · Sanità & Life Science
Dispositivi Medici & MDR
Un dispositivo medico non si certifica una volta sola: classe, evidenze e documentazione vanno tenute allineate per tutto il ciclo di vita, insieme ai profili legali che il dispositivo porta con sé.
Seguiamo il percorso regolatorio con il nostro MedTech advisor; i profili legali sono curati dallo Studio.
I nostri servizi
Le questioni che affrontiamo
Qualifica e classificazione del dispositivo, software compreso (Reg. UE 2017/745, art. 51 e All. VIII).
Requisiti generali di sicurezza e prestazione e documentazione tecnica (All. I–III MDR).
Valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e PMCF lungo l'intero ciclo di vita.
Intreccio con AI Act, GDPR e cybersecurity per i dispositivi connessi e basati su IA.
Il sistema, in movimento
Come lavoriamo, fase per fase
Un ciclo continuo, non un intervento isolato. Seleziona una fase per capire cosa comporta.
Il percorso
MedTech Regulatory
Qualifica e classe
Stabiliamo se il prodotto, software compreso, è un dispositivo medico e in quale classe ricade (Regola 11 per il software). Se incorpora IA, verifichiamo anche l'alto rischio ai sensi dell'art. 6, par. 1 AI Act.
Profilo legale · 01 AI ActAnalizziamo il tuo caso
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