10 · Sanità & Life Science
Ricerca Clinica & Evidenze
Le evidenze cliniche non si improvvisano alla submission: si progettano dalla domanda di ricerca, con protocollo e gestione dei dati già in regola.
Disegno degli studi e valutazione clinica li seguiamo con il nostro MedTech advisor; contratti e dati sono curati dallo Studio.
I nostri servizi
Le questioni che affrontiamo
Piano e rapporto di valutazione clinica e piano PMCF (Reg. UE 2017/745, art. 61 e All. XIV).
Disegno di indagini cliniche: endpoint e dimensione campionaria (artt. 62–82 MDR; ISO 14155).
Documenti per il Comitato Etico e notifiche: protocollo, consenso informato, DPIA.
Basi giuridiche per i dati sanitari nella ricerca e loro uso secondario (GDPR, artt. 9 e 89).
Il sistema, in movimento
Come lavoriamo, fase per fase
Un ciclo continuo, non un intervento isolato. Seleziona una fase per capire cosa comporta.
Il metodo
Clinical Evidence
Domanda di ricerca
Partiamo da cosa va dimostrato e per chi: Organismo Notificato, Comitato Etico, finanziatore o servizio sanitario.
Analizziamo il tuo caso
Una call di 20 minuti con chi se ne occupa, in linguaggio chiaro.